Центр компетенций НТИ по направлению «Технологии управления свойствами биологических объектов»

Центр компетенций Национальной Технологической Инициативы (НТИ) по направлению «Технологии управления свойствами биологических объектов» на базе ГНЦ РФ «Институт Биоорганической химии имени академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН».

Центр ведет работу по направлению сквозной технологии “управление свойствами биологических объектов” для решения наиболее актуальных и сложных задач в области наук о жизни.

Исследования в областях молекулярной, структурной и клеточной биологии, биоорганической химии, биофизики, биоинженерии, клеточных технологий, биоимиджинга, редактирование генома, биоинформатики, геномики, генной инженерии дают ключ к расшифровке механизмов возникновения заболеваний и созданию высокоэффективных лекарственных средств.

Цели и задачи

Стратегические цели реализации программы Центра

В научно-техническом направлении:
— разработка как импортозамещающих, так и оригинальных, высокотехнологических продуктов и услуг (биофармацевтические и генно-терапевтические препараты, биомедицинские технологии, сервисы для НИОКР), конкурентных в России и на мировом рынке;
По направлению образовательной деятельности:
— подготовка высшего звена инженерных и управленческих кадров для биотехнологической и биофармацевтической промышленности в партнерстве с ведущими ВУЗами и научно-исследовательскими организациями консорциума «БИООРГАНИКА».
В части формирования инфраструктуры:
— создание и развитие сервисной инфраструктуры мирового уровня для отечественных биотехнологических производств.

Для решения этих целей Центр применяет и развивает следующие проекты и технологии:

технологии производства активных фармацевтических субстанций;
методы оптического биоимиджинга для исследования центральной нервной системы, в частности, субклеточный кальциевый имиджинг и имиджинг мембранного потенциала;
термогенетика;
эмульсионный анализ репертуаров Т-клеточных рецепторов;
перенос природных функций белков человека Lynx1, SLURP-1 и SLURP-2 в небольшие пептидные молекулы;
Anti PTA MAT для терапии опухолей;
универсальная платформа в виде оригинальных ингибиторов иммунопротеасомы для терапии аутоиммунных нарушений;
молекулярная тераностика;
методы ультравысокопроизводительного скрининга;
микрофлюидика; получение мутантных аналогов природных антимикробных пептидов;
разработка и создание животных-биомоделей для медико-биологических экспериментов;
технологии содержания/разведения лабораторных кроликов SPF-категории;
технологии моделирования структурной малоинвазивной травмы спинного мозга у крыс для медико-биологических экспериментов;
разработка высокопроизводительной скрининговой платформы на основе суспензионных культур растительных клеток для метаболической инженерии.

Результаты деятельности

Преодоление технологических барьеров

2019 год:

Увеличена производительность методов поиска антибиотических препаратов. Для этого применено платформенное решение в формате ультравысокопроизводительного скрининга клеточных библиотек с использованием технологии микрофлюидики для поиска антимикробной активности. Новый подход позволил расширить репертуар скринируемых бактерий более чем на 3 порядка.
Введено в эксплуатацию здание экспериментальной клиники лабораторных животных. Мини-питомник позволил ежегодно производить до 1000 голов высоко категорированных лабораторных кроликов стока NZW для медико-биологических исследований и доклинических испытаний. Ранее высоко категорированные лагоморфы отсутствовали на внутреннем рынке РФ.

2020 год:

Выведены на рынок технологически значимые сайт-специфические ферменты технической чистоты для биотехнологических и биофармацевтических производств.

2021 год:

Модернизирована лаборатория токсикологии Центра, что дало возможность проводить на территории РФ полный цикл неклинических (доклинических) исследований, выполняемых в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP) и руководствами OECD, ICH и ЕАЭС. Услуги предоставляются Центром в объёме, необходимом для разработки и вывода на рынок медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых и пищевых добавок, косметологических средств и химических веществ промышленного назначения.
Разработаны лекарственные средства для терапии и профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 (вакцины, антитело). Доклинические испытания препаратов продемонстрировали их эффективность и безопасность.

2022 год:

преодолены 7 барьеров.

Значимые результаты научно-исследовательской деятельности

В 2019 году в рамках разработки технологии термогенетической активации «Инфралайф» по управлению сердечным ритмом впервые в мире продемонстрирована возможность термогенетической активации клеток сердца – кардиомиоцитов. Новая технология термогенетики «Инфралайф» предназначена для использования в клинической практике для управления активностью как отдельных клеток, так и целых органов. Метод опробуется для применения в двух направлениях: неинвазивная коррекция нарушений сердечного ритма и дефектов проводящих путей, управляющих сокращением сердца; и прецизионное управление секреторной активностью поджелудочной железы. В 2021 г. завершены эксперименты на ограниченном количестве экспериментальных животных в условиях in vivo в рамках проекта по технологиям термогенетического воздействия на клетки сердца или поджелудочной железы для неинвазивной коррекцию нарушений сердечного ритма, регуляции секреции инсулина β-клетками пациентов с сахарным диабетом.

В 2020 году в рамках проекта по разработке пептидных препаратов для лечения внутрибольничных мультирезистентных инфекций выявлено несколько новых семейств патентно чистых природных антимикробных пептидов. Проведён рациональный дизайн модифицированных аналогов ареницина, тахиплезина, капителлацина, протегрина, и кателицидина ChMAP, обладающих высокой селективностью против широкого спектра бактерий. Отобраны 10 кандидатных соединений с охарактеризованным механизмом действия и профилем цитотоксичности для испытаний на животных. Совместно с ГНЦ ПМБ разработаны и апробированы ряд моделей экспериментальной бактериальной инфекции у мышей. Проводятся испытания эффективности и безопасности на животных моделях в сотрудничестве с ГНЦ ПМБ, НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, а также ФИБХ РАН.

В 2021 году в рамках проекта «Разработка подходов для диагностики, предупреждения и лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19» проведен первый раунд исследований биологической активности 12 вариантов вакцины. Установлено, что исследованные варианты вызывают высокий титр (до 300000 ед.) специфических антител. Показано, что через 90 дней после иммунизации сохраняется титр специфических антител (до 20 000 ед.), которые при введении новой порции антигена индуцирует повышение титра как специфических антител в 5-10 раз, так и увеличение нейтрализующих антител. Получены регистрационные удостоверения (РУ) Росздравнадзора РФ, разрешающие производство наборов реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARSCoV-2 Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» на базе ОБП ИБХ РАН.

В 2021 году в рамках проекта «Ультравысокопроизводительный скрининг биоразнообразия и технологии модулирования жизнедеятельности клеток» закончены исследовательские испытания прототипа платформы для потокового поиска новых антимикробных препаратов.

В 2022 году в рамках проекта «Разработка методов оптического биоимиджинга для исследования центральной нервной системы, в частности, субклеточного кальциевого имиджинга и имиджинга мембранного потенциала» создан прототип и проект серийного образца лазерного сканирующего микроскопа для биоимиджинга, а также дополнительные модули для использования микроскопа в клинических лабораториях. В рамках проекта начал работу Сервисно-образовательный центр, проведено обучение первого потока студентов.

В 2022 году совместно с АО «Организация «Агат» госкорпорации «Роскосмос» был проведен космический эксперимент (КЭ) по запуску ракеты-носителя «Союз-2.1а» с пилотируемым кораблем «С. П. Королёв» (Союз МС-21) и экипажем экспедиции МКС-67. Для выполнения КЭ ЦК НТИ ИБХ РАН предоставил наработанные образцы ангиотензинпревращающего фермента hACE2 и RBD домена S белка вируса SARS-CoV-2 штамма Omicron для получения в условиях невесомости кристалла комплекса этих белков, который далее будет использоваться для получения базового нейтрализующего SARS-CoV-2 антитела.

В 2023 году проведены успешные доклинические исследования Лираглутида (российский аналог препарата Виктоза® (Ново Нордиск А/С, Дания)) и получено разрешение на проведение клинических исследований.

Создание важных объектов инфраструктуры

Создана уникальная для РФ инфраструктура, включающая питомник высококатегорированных лабораторных животных SPF-категории с контролируемыми генетическим и микробиологическим статусами, экспериментальную клинику лабораторных животных и комплекс огневого уничтожения отходов. Испытательный центр сделал возможным проведение на территории России неклинических (доклинических) исследований по международным стандартам в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики и рекомендациями методических руководств OECD, ICH, EMA, FDA и требований стандарта ISO 9001:2015.

Центр проводит испытания репродуктивной токсичности лекарственных средств, пестицидов, косметики, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавок, химических веществ промышленного назначения. Мощность мини-питомника рассчитана на проведение до 10 исследований в год. Научным и промышленным организациям также предоставляются микробиологически и генетически охарактеризованные лабораторные кролики стока NZW для исследований на собственной базе заказчика.

Внедрение и коммерциализация результатов деятельности Центра

Для коммерциализации результатов деятельности ЦНТИ ИБХ РАН использует модель «Исследовательский центр». В настоящее время Центром коммерциализированы и реализуются следующие разработки:

услуги по предоставлению исследователям стандартизированных лабораторных кроликов NZW для медико-биологических исследований;
услуги по проведению доклинических исследований медицинской безопасности объектов (веществ), содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых/кормовых добавках и химических веществах промышленного назначения, в соответствии с международными стандартами (GLP, OECD, ICH, ЕАЭС);
продажа ферментных препаратов через сбытовую сеть партнеров, а также проведение НИОКР с их использованием на отдельных этапах технологических процессов;
продажа через сбытовую сеть партнеров аффинных сорбентов первого поколения для очистки моноклональных антител (Ruselect-P и Ruselect-A) на основе белка Сортаза А. В настоящий момент идет разработка сорбентов второго поколения на основе агарозной матрицы и полимерной матрицы отечественного производства;
услуги по сборке вирусных частиц высокой степени очистки и титра на основе аденоассоциированных и лентивирусных векторов для научных исследований и генетической терапии;
продажи лицензий, в том числе исключительных, на приобретение патентных прав на препараты и технологии, созданные на платформе Центра Центра (32 продукта, из них: 8 завершенных продуктов, 3 услуги, 14 продуктов на стадии ДКИ, 2 – на стадии КИ, 7 – на стадии НИР).

Создание и лицензирование РИДов

За период деятельности ЦНТИ ИБХ РАН защищены 48 результатов интеллектуальной собственности (5 программ для ЭВМ; 15 патентов на изобретение; 28 НОУ-ХАУ), заключено 31 лицензионное соглашение о передаче прав на РИД.

Консорциум

Проекты

Образование

В 2018-2023 годах отделом учебно-методического обеспечения подготовки кадров ЦНТИ ИБХ РАН подготовлены 206 дипломированных специалистов, под руководством сотрудников Центра защищено 9 кандидатских диссертаций, разработаны 4 основные образовательные программы и одна программа дополнительного образования, выпущен учебник "Общая биотехнология", стартовал один обучающий ресурс. На ежегодной основе при активном участии Центра проводятся зимние молодежные научные школы.

В 2021 году ЦНТИ ИБХ РАН разработаны 2 новых учебных курса для студентов Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова: «Перспективные направления физико-химической биологии» и «Новейшие достижения физико-химической биологии»..

Наиболее востребованной в 2021 году у студентов образовательной программой Центра НТИ была магистерская программа «Структурная биология и биотехнология». Программа реализуется с 2021 года с участием штатных сотрудников Центра компетенций НТИ на базе биологического факультета МГУ имени М. В. Ломоносова. Обучение по программе осуществляется под патронажем лауреата Нобелевской премии по химии профессора Курта Вютриха. Программа включает курсы по основным методам современной биологии и закладывает прочную основу для дальнейшей карьеры в области науки, образования и наукоемкого бизнеса.

Список всех образовательных проектов ЦНТИ ИБХ РАН представлен на сайте Центра.

Команда

Исаев Александр Иванович,
Руководитель ЦНТИ
Кандидат технических наук,
+7 (495) 223-52-18,
aisaev@cnti-ibch.ru
Алиев Теймур Кантамирович,
Заместитель руководителя ЦНТИ по научной работе,
Кандидат химических наук
Овчинникова Татьяна Владимировна,
Заместитель руководителя ЦНТИ по научно-образовательной деятельности,
Лауреат премии Правительства России в области образования, заведующая отделом учебно-методического обеспечения подготовки кадров,
профессор МГУ имени М.В.Ломоносова,
Доктор химических наук
+7 (495) 336-44-44,
ovch@bk.ru
Мещеряков Федор Алексеевич,
Заместитель руководителя ЦНТИ по информационным системам и PR
Изопайтис Наталия Рубеновна,
Заместитель руководителя ЦНТИ по информационным системам и PR,
+7 (916) 685-99-25,
izopaitis@cnti-ibch.ru
Бешия Ольга Сергеевна,
Руководитель направления по внутрикорпоративным отношениям Консорциума «Биоорганика»,
+7 (916) 815-1968,
osbeshia@cnti-ibch.ru
Щербакова Екатерина Владимировна,
Руководитель направления маркетинг
Музыка Инесса Степановна,
Руководитель проектной службы
Дробязина Полина Евгеньевна,
Специалист по сопровождению проектов